Entwicklung einer nachhaltigen Lösung für die regulatorische Dokumentation

Mit mehr als 16.000 Mitarbeitern produziert Dräger Produkte der Medizin- und Sicherheitstechnik für über 190 Länder. Das Familienunternehmen in fünfter Generation ist heute ein global börsennotierter Konzern, dessen Technik in Krankenhäusern, bei Feuerwehren, Rettungsdiensten, Behörden, im Bergbau und in der Industrie zum Einsatz kommt.

Dräger ist weltweit für seine innovativen und zuverlässigen Lösungen in der Medizin- und Sicherheitstechnik bekannt. Je nach Standort stellen Zulassungsstellen jedoch unterschiedliche Anforderungen an die Dokumentation architektureller Entscheidungen für Medizinprodukte, insbesondere unter dem Aspekt der Funktionalen Sicherheit. Dies gilt auch für bestehende Produktlinien, die um neue Features erweitert werden. Um diesen steigenden regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden, hat sich Dräger im gemeinsamen Projekt mit UNITY der Entwicklung einer nachhaltigen Lösung für die regulatorische Dokumentation angenommen.
Der Kern dieser Lösung, in diesem Fall für ein Patientenmonitor-System, ist ein konsistentes MBSE-Modell (Model-Based Systems Engineering), mit dem Architektursichten effizient erzeugt werden. Durch die Modellierung des Systems in SysML lassen sich Designentscheidungen und -änderungen sowie komplexe Verknüpfungen von Anforderungen und Architekturelementen künftig leichter nachvollziehen. Diese Transparenz erleichtert die Dokumentation und schafft eine stabile Basis für zukünftige Produktentwicklungen.
Ein Pilotprojekt, das gemeinsam mit UNITY umgesetzt wurde, zeigt Erfolg: Mit einer speziell für die Medizintechnik angepassten RFLP-basierten Methodik (Requirements, Functional, Logical, Physical) konnten relevante Aspekte der Safety-Analyse präzise modelliert und einfach exportiert werden. Dies hat die Kommunikation zwischen den beteiligten Abteilungen und externen Partnern erheblich verbessert, die Nachvollziehbarkeit von Designentscheidungen erhöht und die Gesamteffizienz der Dokumentationserstellung deutlich gesteigert.