Herausforderung

Unter Konnektivität medizinischer Geräte versteht man die Möglichkeit, mehrere Anwendungen über das Internet of Medical Things (IoMT) miteinander zu verbinden. Sie kommt direkt dem Patienten und den Leistungserbringern im Gesundheitswesen zugute, indem sie zu einer personalisierten und datenbasierten Behandlung beiträgt. Die Interoperabilität medizinischer Geräte ist zudem die Voraussetzung für die Anwendung von künstlicher Intelligenz und Big Data in der digitalen Medizin.

UNITY-Lösungsansatz

• Entwicklung des Produktsystems MVP (Boostcamp)
• Entwicklung und Validierung von Konnektivitätsanwendungsfällen
• Coaching zu Schnittstellenstandards (DEZA, HL7, FHIR, SDC)
• Schnittstellenspezifikation und IoT-Architektur
• Aufbau einer integrierten Governance-Struktur
• Action-Plan für Cyber-Security

Herausforderung

Um die Möglichkeiten und Chancen von Digital Health und neuen Technologien wie Künstliche Intelligenz, Interoperabilität oder Big Data erfolgreich nutzen zu können, müssen vernetzte digitale Ökosysteme auf Basis konsolidierter und zugänglicher Daten aufgebaut werden. Die Realisierung einer Basis für datengetriebene Entscheidungsgrundlagen erfordert eine optimale Integration und Konnektivität von Systemen und Geräten, basierend auf einer robusten IT-Strategie.

UNITY-Lösungsansatz

• IT-Strategie & Digital Governance
• IT- und Datenarchitekturdesign
• Datenmanagement-Strategie (z. B. Integrationsschicht)
• Produktdokumentation (Enablement digitaler Zwilling)
• Analyse von strukturierten und unstrukturierten Daten
• Vor-/ und nachgelagerte Daten-Compliance (z.B. UDI)

Herausforderung

Die Digitalisierung des Gesundheitsbereichs bietet neue Lösungen für Pflegekräfte und Patienten und erhöht gleichzeitig den Standard und die Effizienz der Pflege. Technologische Trends, wie das Internet of Medical Things (IoMT) und Big Data, stärken die Prävention, das Empowerment der Patienten und die außerklinische Versorgung weiter. Die digitale Revolution wird daher die gesamte Gesundheitsbranche verändern und bietet enorme Geschäftsmöglichkeiten für digitale, personalisierte Medizin.

UNITY-Lösungsansatz

• Markt- und Produktevaluation und Preisgestaltungsstrategie
• Data Driven Services & Künstliche Intelligenz
• Definition des Produktdesigns und digitaler Geschäftsmodelle inkl. Marktangang
• Entwicklungsprozesses nach aktuellen Regularien (IEC 82304-X, IEC 62304)
• Aufbau kontinuierlicher Entwicklungszyklen & -pipelines und Befähigung der agilen Entwicklung

Herausforderung

Im Fokus eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) steht der Nachweis, Kunden- und regulatorische Anforderungen gleichermaßen zu erfüllen. Das QMS muss dabei der Komplexität des Produktportfolios angemessen sein und rasch auf sich verändernde regulatorische Rahmenbedingungen reagieren können. Im Idealfall fügt sich das Qualitätsmanagement in die Kernprozesse des Unternehmens ein, ohne deren Effizienz und Effektivität zu belasten. Insbesondere in gewachsenen, globalen Strukturen wird dies zunehmend zur Herausforderung.

UNITY-Lösungsansatz

• Entwicklung und Umsetzung einer Business-getriebenen Qualitätsstrategie
• Blueprint QMS für Start-ups, SaMD und Class I Medizinprodukt-Hersteller
• Implementierung effizienter ISO 13485, 21 CFR 820 und MDR-konformer QMS
• Globale Harmonisierung unterschiedlicher Qualitätsmanagementsysteme, inkl. effizienter Prozess-Governance
• Implementierung effizienzsteigernder Business Process Management- und eQMS-Tools